福建部署开展第一类医疗器械注册备案整治工作



  【中国制药网 国内新闻】日前,国家食品药品监督管理总局于下发《关于进一步做好第一类医疗器械备案有关工作的通知》。




福建部署开展第一类医疗器械注册备案整治工作

  
  《通知》指出:在全国报送的4057个已注册的第一类医疗器械产品中,明确分类的有1871个,明确可依据的分类原则和分类界定文件、需对相关产品情况进一步核实后判别分类的有1149个;报送产品信息不全的有565个;另有涉及矫形器、氧气吸入(湿化)等产品,国家食品药品监督管理总局将组织专题研究后再以分类界定文件的形式公布的有472个。
  
  福建省食品药品监督管理局医疗器械监管处负责人表示,在上述这些产品中,有涉及到福建省已注册的第一类医疗器械产品。在明确分类的1871个产品中,属于福建省的有102个,包括液基细胞处理试剂盒、上肢外固定器、多功能医用胶片、预激发液等。其中,明确为第一类医疗器械的有92个,明确为第二类医疗器械的有7个,明确不作为医疗器械管理的有3个。为进一步做好第一类医疗器械备案工作,该负责人表示,对明确为第一类医疗器械的,相关生产企业持有的原医疗器械注册证书在有效期内可以继续使用,注册证到期后生产企业按照《医疗器械注册管理办法》及相关规定进行备案;对明确为第二类医疗器械的,相关生产企业应在3个月内按照第二类医疗器械申报注册。在相关注册审批决定作出之前,生产企业持有的医疗器械注册证书在有效期内可以继续使用;对明确不作为医疗器械管理的,医疗器械注册证书期满后,食品药品监管部门不再予以备案和注册。
  
  在明确可依据的分类原则和分类界定文件、需对相关产品情况进一步核实后判别分类的1149个产品中,属于福建省的有35个,包括采血护理包、空心钉工具包、2.4锁定钉板工具包、重建工具包、骨科牵引床、医用输液贴等。在报送产品信息不全的565个产品中,属于福建省的有12个,包括多功能便裤、退热袜、耳窥镜、退热走珠器、一次性动态无创血压袖带、膜式呼吸面罩等。对此,福建省食品药品监督管理局要求相关市局安排相关生产企业补充产品信息,并对产品的具体情况进一步自查核实;要依据相关分类原则和分类界定文件判定产品类别,按照有关原则和要求予以处理,并于2015年11月15日之前将处理情况书面报告福建省食品药品监督管理局。
  
  该负责人同时还表示,为加强对产品分类及第一类医疗器械备案工作的指导,国家食品药品监督管理总局在医疗器械标准管理中心分类界定信息系统建立了补充第一类产品分类信息数据库,并对相关分类原则、备案操作要求等进行指导。各设区市局及企业可登陆该系统查询相关内容。
 

(来源:中国网福建)






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